A diretoria colegiada da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, uma nova apresentação para a vacina CoronaVac, com frasco-ampola com 1ml, contendo duas doses.
A Anvisa lembra que, atualmente, há duas apresentações aprovadas para CoronaVac: frasco-ampola multidose, contendo dez doses, e frasco-ampola dose única, monodose.
A agência explicou que esse pedido do Instituto Butantan de inclusão de nova apresentação constitui uma demanda dos países importadores da vacina, por ter menor custo em comparação à apresentação monodose. A aprovação pela agência ocorreu ontem (6/8).
Segundo a Anvisa, a nova apresentação e a apresentação monodose são fabricadas exclusivamente pela Sinovac Life Sciences, que possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela agência.
O Instituto Butantan terá que fornece às secretarias estaduais de Saúde e ao Programa Nacional de Imunização (PNI) todas as informações sobre a nova apresentação, incluindo o prazo de validade de 12 meses, bulas e rotulagens em português, a fim de evitar o uso incorreto.
As embalagens em inglês da nova apresentação conterão o alerta "uso emergencial" impresso no cartucho, assim como o prazo de validade de 12 meses aprovado pela Anvisa. (ABr)
Sábado, 07 de agosto, 2021 ás 12:13
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