Por
9 votos a 1, o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu quarta-feira (22/05)
que, apesar de ser proibido o fornecimento de remédios sem registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é possível que, em casos
excepcionais, a Justiça determine o fornecimento do medicamento pelo Sistema
Único de Saúde (SUS), uma vez observadas algumas condicionantes.
Os
ministros concederam parcialmente o recurso de uma paciente de Minas Gerais que
buscava reverter decisão da Justiça estadual segundo a qual o Poder Público, em
nenhuma hipótese, teria a obrigação de fornecer gratuitamente um medicamento
sem registro pela Anvisa.
Prevaleceu
o entendimento do ministro Luís Roberto Barroso no caso. Ele confirmou a
proibição de o Poder Público fornecer medicamentos sem registro pela Anvisa,
mas ressalvou que, em casos excepcionais, como os das doenças raras e
ultrarraras, por exemplo, o cidadão pode pleitear na Justiça que o SUS pague
pelo tratamento com tais remédios. A decisão final serve para todos os casos
judiciais do tipo, sob os efeitos da chamada repercussão geral.
Condições
Para
que um juiz possa determinar o fornecimento do remédio sem registro sanitário,
porém, é preciso o atendimento a uma série de condicionantes: que a Anvisa
estoure o prazo previsto na Lei 13.411/2016 para processar o pedido do
registro; que o medicamento já possua registro em reputadas agências reguladoras
no exterior e que não exista substituto terapêutico no Brasil.
Além
de tais condicionantes, ficou definido que o paciente em busca de remédios sem
registro sanitário não poderá processar municípios e estados, mas somente a
União, uma vez que a esfera federal é a única responsável pelo processo de
registro de medicamentos, entendeu a maioria dos ministros do Supremo.
No
caso ainda mais excepcional das doenças raras e ultrarraras, o Supremo definiu
que o juiz pode determinar o fornecimento de medicamento sem registro sanitário
mesmo nos casos em que sequer haja pedido de registro do remédio na Anvisa.
Em
todos os casos, devem ser condições para a abertura da ação que o paciente
comprove não ter dinheiro para custear o tratamento por conta própria (hipossuficiência
econômica) e que haja laudo médico comprovando ser aquela a única alternativa
eficaz de medicação.
Por
fim, pela tese aprovada, fica reiterada a proibição, já prevista pelo Supremo
em julgamentos anteriores, de que a Justiça determine o fornecimento pelo SUS
de medicamentos experimentais, isto é, aqueles que ainda se encontram em fase
de testes.
Votos
O
primeiro a votar nesta quarta-feira foi o ministro Alexandre de Moraes, que
devolveu uma vista (mais tempo de análise) que havia sido pedida por seu
antecessor, o falecido Teori Zavascki, em 2016.
Em
seu voto, Moraes disse considerar que “não é toda e qualquer prestação de
serviços de saúde que deva ser custeado pela rede pública”, mas acrescentou que
“sempre deve haver uma válvula de escape para excepcionalidades que venham a
surgir”.
Ao
concordar, Barroso, que havia votado ainda em 2006, citou o caso dos portadores
de doenças raras como exemplo. "Há casos excepcionais em que o laboratório
não tem interesse comercial de pedir o registro. São os casos de doenças raras
e ultrarraras. Portanto, nessas situações excepcionais, acho que é possível
pedir independentemente do registro", disse.
Além
de Moraes e Barroso, seguiram esse entendimento, sobre a possibilidade de
exceções, os ministros Rosa Weber, Luiz Fux, Gilmar Mendes e Ricardo
Lewandowski. Os ministros Cármen Lúcia e Edson Fachin divergiram em parte em
relação à fundamentação, mas seus votos resultaram no mesmo entendimento final.
Celso de Mello não participou do julgamento.
“A
regra é que é indispensável o registro de medicamento na Anvisa, e que em
nenhuma hipótese há possiblidade de requerimento de medicamento experimental,
mas em situações excepcionais permite-se, que, caso a caso, eventualmente se
chegue a uma conclusão diversa", disse Rosa Weber. A ministra Cármen Lúcia
disse que, em regra, não é permitido, mas “o direito à saúde faz com que
excepcionalmente possa ser determinado [o fornecimento]".
O
ministro Dias Toffoli, presidente da Corte, divergiu integralmente dos colegas.
Para ele, não haveria qualquer possibilidade legal de um juiz obrigar o Poder
Público a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. Ao final, entretanto,
ele seguiu os demais e prestigiou a tese predominante.
Marco
Aurélio Mello, por sua vez, manteve até o final sua divergência completa,
ficando como voto vencido no julgamento. Para ele, seria indispensável o
registro na Anvisa em qualquer hipótese. (ABr)
Quarta-feira,
22 de maio, 2019 ás 18:00
